Внесение изменений

Внесение изменений

В соответствии с п. 38 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее Правил регистрации), производители или Уполномоченные представители производителей медицинских изделий (держатели регистрационных удостоверений) должны в срок не превышающий 30 рабочих дней проинформировать Росздравнадзор об изменениях не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанных в п. 37 Правил регистрации.

Причина внесения

Изменение сведений о заявителе, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.

Список документов

  • Доверенность на российскую компанию
  • Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
  • Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
  • Письмо от производителя, о том, что изменения не влияют на качество изделия
  • Документ от производителя, подтверждающий данные изменения

Срок исполнения

От 2-х недель до 1 месяца

Изменение адреса (места производства) медицинского изделия

  • Доверенность на российскую компанию
  • Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
  • Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
  • Письмо от производителя о данных изменения, и о том, что изменения не влияют на качество изделия
  • Письмо о взаимосвязи производителя и производственных площадок

От 2-х недель до 1 месяца

Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия)

  • Доверенность на российскую компанию
  • Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
  • Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
  • Декларация о соответствии
  • Письмо от производителя о том, что данные изменения, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия
  • СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.
  • Технический файл
  • Руководство/инструкция по применению
  • Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей)

От 2 до 6 месяцев

Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  • о реорганизации юридического лица.
  • Доверенность на российскую компанию
  • Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
  • Письмо от производителя о данных изменениях, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

От 2-х недель до 1 месяца

Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

  • Доверенность на российскую компанию
  • Декларация о соответствии
  • СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

От 2-х недель до 1 месяца

В соответствии с п. 39 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее Правил регистрации), внесение изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил регистрации. В случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Причина внесения

Внесение изменений в регистрационное досье

Список документов

Доверенность на российскую компанию

Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

Декларация о соответствии

Письмо от производителя о данных изменениях

СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

Технический файл

Руководство/инструкция по применению

Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без со всем составом принадлежностей)

Протоколы испытаний

Срок исполнения

От 2-х недель до 1 месяца

В случае утраты оригинала регистрационного удостоверения или его порчи держатель вправе обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения, в соответствии с п. 52 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правил регистрации).

Причина внесения

Получение дубликата на медицинское изделие

Список документов

Доверенность от производителя медицинского изделия, подтверждающую полномочия заявителя на получения дубликата регистрационного удостоверения.

Срок исполнения

14 дней

Список необходимых документов для внесения изменений может расшириться в зависимости года регистрации медицинского изделия и дополнительных изменений в регистрационном досье/Регистрационном удостоверении.

escort istanbul escort