Внедрение СМК

ISO 13485 определяет требования к системе управления качеством, когда организации необходимо продемонстрировать свою компетентность в  производстве медицинских изделий и связанных с ними услуг, которые отвечают требованиям клиентов и нормативным требованиям, применимым к медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

С 2022 года (после окончания переходного периода от национальной системы регистрации медицинских изделий к регистрации по системе Евразийского экономического союза (ЕАЭС)) производители стерильных медицинских изделий, медицинских изделий классов риска 2б и 3 будут обязаны внедрить и поддерживать функционирование СМК в соответствии с «Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.

Срок разработки документов СМК и сертификации СМК зависит от размера и численности предприятия, сложности технологических процессов, выбранной области сертификации, требований, на соответствие которым будет проходить сертификация. В связи с чем приведенные ниже сроки являются ориентировочными. Окончательные сроки выполнения работ определяются после обсуждения с клиентом вопросов, связанных с процедурой. Средние сроки на разработку документов и сертификации СМК составляют:

  • до 20 человек – 6-8 месяцев;
  • до 100 человек – 8-12 месяцев;
  • до 500 человек – 12-15 месяцев;
  • свыше 500 человек – 15-18 месяцев.

Зачастую на предприятии уже есть система управления качеством, и она требует анализа и доработки, поэтому наша компания готова также проанализировать существующие процессы и подготовить производство к успешному прохождению аудита СМК по ГОСТ ISO 13485.

escort istanbul escort