Лицензирование производства

Орган лицензирования: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Область действия: вся территория РФ

После того, как получено Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, необходимо получить лицензию (разрешение) на его производство.

Если регистрационное удостоверение подтверждает, что изготовленное по ТУ изделие обеспечивает необходимый уровень эффективности и безопасности, то лицензия подтверждает, что производство, которым располагает изготовитель, обеспечивает необходимые условия для качественного изготовления, испытаний и хранения изделий при необходимом уровне безопасности и условий для персонала и отсутствии вреда для окружающей среды. Кроме этого, лицензия подтверждает наличие у лицензиата законных оснований для осуществления производственной деятельности, производства зарегистрированного медицинского изделия (с учетом патентных прав), а также наличие квалифицированного персонала для его производства.

Наш специалист по консультированию в области лицензирования, поможет вам определиться с необходимостью получения лицензии и поможет собрать необходимый пакет документов для успешного прохождения экспертизы и инспекции производства.

escort istanbul escort