Регистрация в ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС, можно распространить на все государства-члены ЕАЭС, в состав которого входят: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика.

Какие преимущества регистрировать по новым правилам?

Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, выдаются бессрочно и сохраняют свое действие по окончании переходного периода, т.е. после 2021 года;

Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС, можно распространить на страны, входящие в ЕАЭС.

Регистрация по правилам ЕАЭС, в сравнении с регистрацией по национальным правилам (правилам РФ), предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье, таким образом, наличие регистрационного удостоверения, выданного по правилам ЕАЭС, является серьезным конкурентным преимуществом на рынке медицинских изделий.

Регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС на территории РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации медицинского изделия, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее известное как ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

Для наглядного отображения ее порядка ниже представлена схема последовательных шагов процесса регистрации после подачи досье в государственные органы.

На первом шаге проводится проверка полноты и достоверности представленных Заявителем документов.

По окончании первого шага документы Заявителя поступают на экспертизу. Параллельно экспертизе уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинского изделия.

Инспекция производства медицинских изделий проводится до подготовки экспертного заключения!

Главным действием третьего шага является согласование экспертного заключения государствами признания.

В случае положительного результата согласования экспертного заключения оформляется регистрационное удостоверение и приложение к нему.

Какие документы нужно собрать?

Список документов для регистрации зарубежного медицинского изделия. Скачать.

Список документов для регистрации отечественного медицинского изделия. Скачать

Важные особенности регистрации по правилам ЕАЭС

Особенности перехода с национальных правил регистрации на правила ЕАЭС

Согласно действующему на сегодня Решению Совета ЕЭК №46 от 12.02.2019 г., окончательный переход должен завершиться 31.12.2021 г. (т.е. действие всех регистрационных удостоверений, полученных по правилам РФ прекращается). Однако, в настоящее время готовится законодательная инициатива, значительно упрощающая данный переход: регистрационные удостоверения, полученные в рамках регистрации по национальным правилам стран-участников и после 31.12.2021 г. продолжат действовать до окончания срока их действия:

  • для Российской Федерации: бессрочно;
  • для Республики Казахстан: 5 лет;
  • для Кыргызской Республики: бессрочно;
  • для Республики Беларусь: 5 лет;
  • для Республики Армения национальная процедура регистрации не разработана.

После 31.12.2021 г. регистрация медицинских изделий «с нуля» по национальным правилам стран-членов ЕАЭС станет невозможной.

Сколько по времени займет регистрация?

  • 1 класс риска – 9-10 месяцев;
  • 2а класс риска – 10-12 месяцев;
  • 2б и 3 класс риска – 12-15 месяцев.
escort istanbul escort