Регистрация в РФ

Для чего нужна регистрация?

Сататья 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Кто регистрирует медицинские изделия?

Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

Что такое регистрация?

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Как проходит процесс регистрации?

Какие документы нужно собрать?

Список документов для регистрации зарубежного медицинского изделия. Скачать.

Список документов для регистрации отечественного медицинского изделия. Скачать

Список может быть сокращен, свяжитесь с нами и мы поможем вам определиться со списком документов и как правильно их оформить!

Сколько по времени займет регистрация?

1 класс риска – от 4 до 6 месяцев

2а, 2б класс риска – от 9 до 12 месяцев

3 класс риска – 12 месяцев

escort istanbul escort